Descubre las nuevas terapias y retos actuales en Hemofilia B
En España, más de 300 personas se ven afectadas por la hemofilia B, un trastorno
hereditario y crónico resultante de la deficiencia de factor IX en la sangre.
El principal tratamiento para hacer frente a esta enfermedad suponía constantes
visitas al hospital y hasta 156 infusiones de este factor al año, pero gracias a la investigación se ha
conseguido incrementar el intervalo de administración a 7, 14 o incluso más días. Entre los últimos
avances que se suman a estos hitos está la terapia génica que supone un cambio de paradigma y podría
reducir el tratamiento a una única dosis.
Con el objetivo de sensibilizar sobre esta patología y trabajar juntos por la mejora
del abordaje de esta enfermedad, CSL Behring y Levin Institutional Health Affairs, organizamos este
encuentro virtual para dialogar sobre los principales retos y nuevos horizontes terapéuticos en
hemofilia B.
César Hernández Jefe de
departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios
18:15 18:25
PONENCIA: Hemofilia B y nuevos tratamientos
Gloria González
Aseguinolaza Subdirectora del CIMA U. Navarra e investigadora del Programa
de Terapia Génica y Regulación de la Expresión Génica
18:25 18:55
TRATAMIENTO DE LA HEMOFILIA B
Retos actuales, nuevos horizontes terapéuticos y regulación
Moderador: Gloria González Aseguinolaza
Antonio Gómez
Outes Jefe de Servicio de Cardiovascular en la División de Clínica de AEMPS
y miembro del Comité Científico y Patrono de la Real Fundación Victoria Eugenia para el estudio
de la hemofilia y otras coagulopatías congénitas
Víctor Jiménez
Yuste Vicepresidente de la SEHH y responsable del Servicio de Hematología de
La Paz
CORRESPONSABILIDAD DEL PACIENTE EN LA TOMA DE DECISIONES TERAPÉUTICAS
Moderador: Antonio Gómez Outes Jefe de Servicio de Cardiovascular en la
División de Clínica de AEMPS y miembro del Comité Científico y Patrono de la Real Fundación
Victoria Eugenia para el estudio de la hemofilia y otras coagulopatías congénitas
General Manager Iberia CSL Behring España y presidenta de AELMHU
César Hernández
Jefe de departamento de Medicamentos de Uso Humano, AEMPS
Gloria González Aseguinolaza
Subdirectora del CIMA U. Navarra e investigadora del Programa de Terapia Génica y
Regulación de la Expresión Génica
Víctor Jiménez Yuste
Vicepresidente de la SEHH y jefe del Servicio de Hematología del Hospital
Universitario La Paz
Antonio Gómez Outes
Jefe de Servicio de Cardiovascular en la División de Clínica de AEMPS y miembro del
Comité Científico y Patrono de la Real Fundación Victoria Eugenia para el estudio de la hemofilia y
otras coagulopatías congénitas
Daniel-Aníbal García Diego
Presidente de FEDHEMO
Jose Luis Poveda
Director del Área del Medicamento y jefe de servicio de Farmacia Hospitalaria del
Hospital Universitari i Politècnic La Fe
José Soto Bonel
Director gerente en Hospital Clínico San Carlos y presidente de SEDISA
Jonathan Galduf Cabañas
Director de Market Access y Public Affairs (Iberia) CSL Behring
Documentos
Nota de prensa
video webinar
Resumen de conclusiones
Nota de prensa
De acuerdo con los expertos de la Jornada “HemoScience - Descubre las nuevas terapias y retos
actuales de la Hemofilia B”
“LA TERAPIA GÉNICA INTRODUCE UN CAMBIO DE PARADIGMA EN EL ABORDAJE DE LA HEMOFILIA B”
Según Víctor Jiménez Yuste, jefe de Hematología del Hospital Univ. La Paz, “el abordaje
mediante la terapia génica puede suponer la curación de la enfermedad, es decir, la ausencia de
necesidad de tratamiento sustitutivo. En este sentido, la terapia génica supondría además un
salto cualitativo en la mejora de la calidad de vida del paciente”
“Ha de encontrarse una fórmula equilibrada que favorezca el
acceso rápido de los pacientes a la innovación y la sostenibilidad para el sistema sanitario y,
para ello, se requiere del diálogo público-privado”, afirma César Hernández, jefe del
departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios
“El paciente con hemofilia, tanto a título individual como representado por las
asociaciones de pacientes, debe tener un papel propio durante el ciclo del medicamento. Pero
esta participación requiere de información, formación y de un cambio normativo y cultural que
nos dé nuestro espacio”, subraya Daniel-Aníbal García de FEDHEMO
Madrid, 01 diciembre de 2021.- CSL BEHRING, líder mundial en
bioterapias, junto a profesionales sanitarios, investigadores, pacientes, profesionales de la
Administración Sanitaria, y la colaboración de Levin Institutional Health Affairs, se han dado cita
este martes en la Jornada HemoScience - Descubre las nuevas terapias y retos actuales en
la hemofilia B, con los objetivos de analizar los retos en el abordaje actual de
esta patología poco frecuente, los nuevos horizontes terapéuticos en terapias avanzadas y su
regulación, así como la corresponsabilidad de los pacientes en la toma de decisiones terapéuticas.
“En CSL BEHRING nuestro propósito y compromiso están fundamentados en desarrollar y poder facilitar
el acceso de los pacientes a terapias innovadoras en enfermedades graves y poco frecuentes que
contribuyan a futuro, como es el caso de la hemofilia B”, manifestó María José Sánchez
Losada, general manager Iberia de CSL BEHRING, en la presentación de la Jornada
HemoScience.
Más de 300 españoles conviven con hemofilia B, una enfermedad congénita rara y cuyo tratamiento
implica numerosas perfusiones sanguíneas hospitalarias al año, con un alto impacto sobre la calidad
de vida de estos pacientes[1]. De acuerdo con los expertos participantes
en la Jornada, el tratamiento de la hemofilia, y por extensión de la hemofilia B, ha evolucionado de
forma muy importante en las últimas décadas, y hemos asistido a grandes avances e innovaciones, como
la terapia génica, que plantea un cambio de paradigma en el abordaje de esta patología. Los expertos
concuerdan en que todo ello ha permitido una importante mejora en la calidad de vida de los
pacientes.
“En los últimos años se ha producido una auténtica revolución en los tratamientos frente a la
hemofilia y cada vez más se dispone de más opciones terapéuticas que nos han permitido ofrecer una
mejor calidad de vida a las personas con hemofilia B, reduciendo el número de visitas
hospitalarias”, explica el doctor Víctor Jiménez Yuste, vicepresidente de la SEHH y
jefe del Servicio de Hematología del Hospital Universitario La Paz. Y continúa, “el abordaje
mediante la terapia génica puede suponer la curación de la enfermedad, es decir, la ausencia de
necesidad de tratamiento sustitutivo. En este sentido, la terapia génica supondría además un salto
cualitativo en la mejora de la calidad de vida del paciente”. A este respecto y enfocándose en la
financiación y reembolso de estas terapias en hemofilia, el doctor Jiménez apunta a los factores
clave que se deben tener en cuenta como “la valoración de costes evitados en terapia sustitutiva, el
incremento de la calidad de vida de los pacientes al no presentar sangrados y una normalidad que
permite la actividad laboral y escolar”.
Durante su intervención en la Jornada, César Hernández, jefe del departamento de
Medicamentos de Uso humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
manifestaba, “Vivimos una época emocionante de la farmacología. En
concreto, con la aparición de los medicamentos de terapias avanzadas (MTA), como la terapia génica,
cuya investigación y desarrollo tienen una saludable vitalidad, con un gran potencial de aplicación,
como el caso que nos concierne hoy, en Hemofilia B. Algunos factores catalizadores de este
movimiento surgen de un favorable y acertado marco regulatorio que ha permitido, con el Reglamento
de Terapias Avanzadas, dotar a su desarrollo de un alto nivel de protección de la salud humana”. Al
tiempo que subrayaba, “ha de encontrarse una fórmula equilibrada que favorezca, tanto el acceso
rápido de los pacientes a la innovación, como la sostenibilidad del sistema sanitario y, para ello,
se requiere del diálogo público-privado.”.
Según los expertos de la primera mesa, moderada por Gloria González, subdirectora
del CIMA Universidad de Navarra e investigadora del Programa de Terapia Génica y Regulación de la
Expresión Génica del CIMA, el Plan Nacional de Terapias Avanzadas ha demostrado facilitar un marco
eficaz para su implementación durante este tiempo, pero manifiestan que necesita seguir
evolucionando, ya que, paralelamente, siguen existiendo una serie de retos y posibles mejoras que
necesitarían abordarse para permitir un mejor acceso a este tipo de nuevos tratamientos.
Desde el punto de vista de Jonathan Galduf, director de Market Access y Public
Affairs CSL Behring Iberia, deberían reevaluarse aspectos como los relativos al número de centros
autorizados, así como su formación y coordinación, los procesos regulatorios y los modelos de
financiación, que “necesitarían poder abordarse para permitir que el acceso sea planificado,
equitativo, seguro y eficiente y, desde una perspectiva nacional y en beneficio de los pacientes”.
Durante la segunda mesa de debate, moderada por Antonio Gómez Outes, jefe de
Servicio de Cardiovascular en la División de Clínica de la AEMPS, en la que también se incorporó
José Soto Bonel, director gerente en Hospital Clínico San Carlos y presidente de
SEDISA, se incidió en el impacto de la incorporación de innovaciones terapéuticas en la gestión y la
corresponsabilidad del paciente en la toma de decisiones terapéuticas.
En palabras de José Luis Poveda, director del Área del Medicamento y jefe de
servicio de Farmacia Hospitalaria del Hospital Universitari i Politècnic La Fe, “la incorporación e
introducción de la terapia génica para el abordaje de la hemofilia B supone, además de una
innovación disruptiva desde el punto de vista terapéutico, un cambio en el paradigma en el acceso en
todo el ámbito del SNS, así como en los procesos de evaluación de los resultados que las nuevas
terapias proporcionan en la práctica clínica”.
"En estos momentos, los retos obedecen a la sostenibilidad del sistema, la complejidad y la
coordinación entre CCAA, hospitales y centros", considera Poveda. Y continúa, "el sistema ha
incorporado las terapias avanzadas y génicas; sin embargo, de cara lo que nos pueda llegar es
necesario poder articular todo, incorporando nuevos centros que tendrán que formarse en el manejo de
estas terapias”. Y subrayó, “las terapias génicas avanzadas forman parte de la actividad de la
Farmacia Hospitalaria, lo cual supondrá un reto que hay que afrontar"
Con respecto a la corresponsabilidad del paciente en la toma de decisiones terapéuticas, y más en
concreto, sobre el creciente papel de los representantes de pacientes en la evaluación de
medicamentos, Daniel-Aníbal García, presidente de FEDHEMO afirma,
“El paciente con hemofilia, tanto a título individual como representado por las
asociaciones de pacientes, debe tener un papel propio durante el ciclo del medicamento. Pero esta
participación requiere de información, formación y de un cambio normativo y cultural que nos dé
nuestro espacio. A nivel europeo y nacional se está trabajando en la participación del paciente en
la evaluación del fármaco, pero donde quizás quede más recorrido, es en el desarrollo de los ensayos
clínicos y en la participación del paciente en el desarrollo de las guías terapéuticas.”
SOBRE CSL BEHRING
CSL Behring es un líder mundial en bioterapias que se guía por su compromiso de salvar vidas.
Centrados en cubrir las necesidades de los pacientes mediante el uso de las tecnologías más
avanzadas, desarrollamos y producimos terapias innovadoras que se utilizan para tratar los
trastornos de coagulación, las inmunodeficiencias primarias, el angioedema hereditario, las
enfermedades respiratorias hereditarias y los trastornos neurológicos. Los productos de la compañía
también se utilizan en cirugía cardíaca, en trasplantes de órganos, en el tratamiento de quemaduras
y para prevenir la enfermedad hemolítica del recién nacido.
CSL Behring gestiona CSL Plasma, una de las redes de recogida de plasma más grandes del mundo. La
compañía matriz, CSL Limited (ASX:CSL), con sede en Melbourne, Australia, cuenta con casi 20.000
empleados y suministra sus tratamientos que salvan vidas a pacientes de más de 60 países.
[1] Aznar JA, Lucía F,
Abad-Franch L Lucía F, Abad-Franch L, Jiménez-Yuste V, Pérez R, Batlle J, Balda I, Parra R,
CortinaVR Haemophilia in Spain. Hemophilia 2009; 15:665-75.
Resumen de conclusiones
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